河南省開封市二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料及標準

需要請聯(lián)系：段老師：15225297351

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱;

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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抓住機會適時表現(xiàn)不要害怕別人批評你喜歡表功，而是擔心自己的努力居然

沒被人看到，才華被埋沒了。想辦法做個“有聲音的人”，才能引起的注意。

向匯報，要先說結論，如時間允許，再作細談；若是書面報告，不忘簽上自

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你來更佳。會議是同事、主管、及顧客之間的溝通渠道，會議

發(fā)言是展現(xiàn)能力和才華的大好時機。