辦理醫(yī)療器械二類備案需要提交什么材料

河南新鄉(xiāng)辦理醫(yī)療器械二類備案需要提交什么材料；18339845519

1、填寫并打​‌‌印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，企業(yè)登陸填報、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；　　

  10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

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